El camino hacia la inmunidad. ¿Cómo se desarrolla una vacuna?

Published On: 18/07/2021

¿Somos unos “conejillos de indias” en el proceso de  desarrollo de las vacunas?, ¿Cuáles son las etapas requeridas para que estas sean seguras y puedan salir al mercado?.

Ofrecer una vacuna al público requiere de muchos pasos, como su formulación, ensayos en el laboratorio, ensayos clínicos, autorización, aprobación de las instituciones de salud y distribución. En el siguiente blog te explicaremos cuales son las fases requeridas para que todo esto suceda.

Figura 1. Fases en el desarrollo de una vacuna

Fases en desarrollo de una vacuna

  1. Fase de exploración. “Diseño” Tal como dice su nombre, en esta fase los científicos estudian el agente que causa la enfermedad, buscan conocer en profundidad su biología, tiempo de replicación e identificar qué parte o partes del agente (antígeno) que causa la enfermedad son capaces de producir una respuesta inmunitaria en el organismo cuando se produce una infección. Esta etapa de investigación se desarrolla en laboratorios de investigación y puede durar entre 2 a 4 años (figura 1).
  2. Fase pre-clínica. “Testeo”En esta etapa se realizan pruebas para detectar la seguridad, los niveles de toxicidad y. la capacidad del antígeno para provocar una respuesta inmune. En esta fase se realizan pruebas en cultivos celulares y en animales los cuales deben ser aprobados previamente por un comité de ética. Esta fase puede tardar entre 1 a 2 años. (Figura 1).
  3. Fase de desarrollo Clínico.Después del desarrollo inicial, las vacunas candidatas pasan por tres fases de ensayos clínicos para garantizar su efectividad y seguridad. En todas estas fases las vacunas candidatas son probadas en seres humanos y para ello se elabora un diseño de estudio clínico el cual debe ser aprobado previamente por un comité de ética y por la autoridad reguladora correspondiente.

Fase I. Esta fase involucra entre 20 a 80 personas, todas estas mayores de edad. La finalidad de esta fase es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna.Tiene como objetivo obtener información preliminar sobre seguridad, el alcance de la respuesta inmunológica y eficacia de la vacuna estudiada.

Fase II. Esta fase involucra un número mayor de personas (entre 100-500 participantes), En esta fase se determinan las dosis, el intervalo entre dosis y la vía de administración.

Fase III. Esta fase puede involucrar un número que va desde los 3000 participantes, los cuales poseen características similares a la población a la cual va dirigida la vacuna. El objetivo de la fase III es evaluar la eficacia y seguridad de la o las formulaciones de los componentes inmunológicamente activos y los posibles eventos adversos (Figura 1).

Si los ensayos clínicos realizados en fase III son exitosos la autoridad regulatoria sanitaria nacional, que en Chile es el Instituto de Salud Pública, evalúa si la vacuna cumple con los requisitos de eficacia, seguridad y calidad para ser utilizada en la población. Sumado a lo anterior, las vacunas antes de ser utilizadas por la población deben cumplir con el requisito llamado “Control de serie” o “liberación de lote” el cual consiste en la verificación de especificaciones y análisis de cada lote de las vacunas que se utilizaran en el país. Por último, y de manera permanente se lleva a cabo la farmacovigilancia de vacunas en donde se monitorean los eventos raros, inesperados y todos aquellos que provoquen un cambio en la relación beneficio/riesgo de la vacuna.

Si bien todos los tiempos indicados anteriormente hablan del desarrollo de una vacuna en condiciones “normales”, para el caso de las vacunas COVID-19 se utilizaron tecnologías que habían sido desarrolladas para otros coronavirus (como SARS y MERS), acelerando así el proceso de investigación y desarrollo. En cuanto a la fases clínicas, las fases I, II y III en vez de realizarse de forma secuencial, estas se superpusieron de manera tal que las vacunas pudieran  ser utilizadas lo antes posible para poder controlar la pandemia (Figura 2).Cabe destacar que no se omitió ninguna de las fases de los ensayos clínicos. Debido a la generalizada transmisión del COVID-19, el reclutamiento de participantes para los ensayos clínicos de las vacunas se realizó con una mayor rapidez que si la enfermedad hubiese sido menos común.

Las vacunas que han superado las fases clínicas y que actualmente se están utilizando contra el COVID-19  cuentan con la autorización de uso de emergencia  EUA, por sus siglas en inglés). La EUA autorizaron que las vacunas se distribuyan rápidamente para su uso, manteniendo los mismos estándares elevados de seguridad que se exigen para todas las vacunas.

Figura 2. Tiempo acelerado de desarrollo de vacuna (CoV-19)

Autor: Nayaret Chamorro Veloso

Referencias

  1. https://www.ispch.cl/anamed/farmacovigilancia/vacunas/fases-de-desarrollo-de-las-vacunas/
  2. https://covid19.reaganudall.org/sites/default/files/2021-02/Time%20Saved.pdf

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