¿Qué significa que la FDA haya aprobado la vacuna Pfizer?: Los procesos para aprobar una vacuna.

Published On: 10/09/2021

Desde finales del año 2019, el mundo se ha visto enfrentado a una pandemia provocada por la propagación de coronavirus del síndrome respiratorio agudo tipo 2, más conocido como SARS-CoV2. Este virus, de la previamente conocida familia de los coronavirus, provoca la infección conocida como COVID-19, enfermedad que genera una respuesta inmune exagerada y que, en casos de alta gravedad, puede provocar la muerte.

Debido a la aparición de este virus la preocupación de las autoridades de salud de todo el mundo ha estado enfocada en el desarrollo y producción de vacunas que permitan obtener protección contra los efectos de la infección del virus. Desde principios del año 2020 han habido grandes esfuerzos técnicos y económicos, en coordinación con la Organización Mundial de la Salud (OMS), para la generación de las primeras vacunas que otorgan protección contra el COVID-19. Las primeras vacunas registradas con solicitud de autorización de uso de emergencia por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos fueron: la vacuna CanSino (desarrollada en China), la vacuna Sputnik V (desarrollada en Rusia) y la vacuna Pfizer-BioNTech (desarrollada en Alemania). Estas solicitudes son referidas a la FDA como agente de mayor relevancia en la aprobación del uso de medicamentos a nivel mundial, y los entes desarrolladores han recurrido a lo que se denomina Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para que las vacunas que cumplan con los requisitos suficientes de seguridad y eficacia puedan ser distribuidas y usadas en la población que lo requiere.

A razón de esto es importante que la población tenga acceso a conocer los procesos por los cuales las vacunas son desarrolladas y validadas como seguras y eficaces, además de conocer la razón de por qué entes como la FDA generan una validez mundial respecto a la utilización de las vacunas, especialmente en la situación en que la pandemia por SARS-CoV2 genera una necesidad inmediata de acción respecto al estado sanitario de los diferentes países afectados.

Pero, ¿qué rol cumple la FDA?. La FDA es la responsable de proteger la salud pública garantizando la seguridad, eficacia, calidad y protección de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y veterinario. Desde comienzo de los años 80 la FDA comenzó a cobrar relevancia internacional a través de promover la cooperación entre países para mejorar los protocolos sanitarios aplicados en la población, trabajando a la par con la OMS para generar instancias que permitan que países fuera de Estados Unidos puedan acceder a los estándares y protocolos que establece la misma FDA como eficaces y seguros para la salud pública, convirtiéndose así en el estándar utilizado por diversos países para aplicar a su propia legislación en estos temas.
En Chile, el Instituto de Salud Pública  (ISP) es el encargado de generar, poner en práctica y pesquisar los protocolos sanitarios correspondientes, utilizando estándares nacionales construidos con datos propios del país, e internacionales como los dictados por la FDA.

Pero antes de que las diferentes entidades de salud aprueben el uso de una vacuna en particular, es necesario realizar una serie de procesos que involucran el desarrollo de la misma, los cuales son:

– Etapa de descubrimiento e investigación: científicos estudian la forma por la cual un agente infeccioso ataca al organismo. A partir de este conocimiento, son capaces de generar una investigación para desarrollar una posible vacuna. Luego de muchas pruebas se puede determinar la factibilidad de desarrollar una vacuna candidata.

– Etapa preclínica: una compañía o centro de investigación continúan realizando aún más pruebas para obtener más información de cómo funciona la vacuna candidata. Estos estudios normalmente se realizan utilizando animales de experimentación, los cuales se realizan siguiendo estrictas normas bioéticas de manera de realizar un acercamiento hacia un posible estudio en humanos.

Desarrollo clínico: en esta etapa es cuando se comienza a probar la nueva vacuna candidata en humanos. Para esto se debe recopilar todos los datos e información a través de los años de las etapas anteriores. Todo esto debe ser aprobado previamente por autoridades reguladoras correspondientes y comités de ética.

Esta etapa se divide en tres fases de ensayos clínicos:

  1. a) Ensayos clínicos de Fase I

En esta primera fase se busca evaluar la tolerabilidad y seguridad de la vacuna en un grupo pequeño de adultos voluntarios, generalmente entre 20 a 80 personas. El objetivo principal de esta fase es adquirir, de manera preliminar, datos sobre la seguridad y respuesta inmunológica de la vacuna.

  1. b) Ensayos clínicos de Fase II

Aumenta el tamaño del grupo de estudio, entre 100 y 500 personas voluntarias. En esta fase   se determinan dosis, sus intervalos de refuerzo si corresponde, y la vía de administración.

  1. c) Ensayos clínicos en Fase III

En esta última fase la población estudiada tiene un tamaño considerablemente mayor, desde   los 3.000 participantes y lo más importante es la evaluación de la seguridad y eficacia de la     vacuna. Además es necesario que los voluntarios puedan tener comorbilidades, las cuales             pueden estar presentes en gran parte de la población. Al finalizar esta fase se pueden responder algunas de las principales preguntas asociadas a una vacuna: ¿Previene el         contagio?, ¿Previene la enfermedad?, ¿Genera anticuerpos o es otra la respuesta             inmunológica?.

-Etapa de revisión reglamentaria y aprobación: una vez finalizada la etapa anterior, se presentan los resultados a la autoridad sanitaria correspondiente de cada país, el ISP en el caso de Chile, que en conjunto a un comité de expertos evaluarán los resultados y decidirán si cumple con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad para ser utilizada en toda la población.

-Etapa post aprobación: es obligación por parte de las autoridades sanitarias realizar una verificación y validación de cada lote que ingrese al país. A esto se le llama “Control de serie” o “Liberación de lote”.

Por otro lado, existe un monitoreo constante de las vacunas por los posibles Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación e Inmunización (ESAVI). Estos eventos son posibles reacciones adversas que se pueden ir generando al tener un número de personas considerablemente mayor a lo que se tenía en el ensayo clínico en fase III. Los ESAVI pueden ocurrir tanto en vacunas como en medicamentos. Esta vigilancia se realiza a través de la farmacovigilancia.

 

Ahora que ya sabemos que toma un largo periodo de tiempo desarrollar una vacuna entonces ¿por qué las vacunas COVID-19 fueron desarrolladas tan rápidamente? Si bien el proceso de desarrollo de las vacunas es un proceso largo y complejo, el cual toma años por lo general, algunas de las vacunas contra la COVID-19 fueron desarrolladas con tecnologías que ya existían, que son las vacunas para otros tipos de coronavirus, como el SARS y el MERS, las cuales ya llevaban gran parte del proceso avanzado. Además bajo el contexto de pandemia, se han adaptado los plazos normales, llevando a tener un “desarrollo acelerado”. Pero esto no implica que disminuya su seguridad, calidad o eficacia, ya que la vigilancia es constante y los estudios post-aprobación cumplen con los mismos estándares aplicados a todos los medicamentos y vacunas actualmente comercializadas.

Ahora bien, el 23 de Agosto se escuchó que solo una de las vacunas, Pfizer, fue completamente aprobada por la FDA, lo cual nos lleva a la incertidumbre de preguntarnos ¿qué tiene esta vacuna que las demás no?

Un hito importante para la vacuna Pfizer ocurrió este día, en el cual la FDA dio su completa aprobación para el uso en personas mayores a 16 años. Ahora esta vacuna será comercializada como Comirnaty y aún sigue estando disponible su uso autorizado de emergencia para personas de 12 a 15 años y para una tercera dosis a personas que tengan problemas en su sistema inmune. Pero ¿Qué diferencia existe entonces entre esta vacuna y las demás que están desarrolladas para evitar el COVID-19? Hay que dejar en claro que todas las vacunas disponibles para la población son seguras y eficaces, ya que cumplen con rigurosos estándares científicos. La diferencia es que esta y las demás vacunas, en primera instancia fueron aprobadas para uso de emergencia, considerando que estaba en riesgo la salud pública. Esto ocurre cuando medicamentos muestran beneficios los cuales superan los riesgos conocidos o potenciales. Durante este periodo de tiempo la FDA sometió a un proceso exhaustivo de revisión de datos, como los descritos anteriormente, con lo cual ha decidido y asegura que a pesar de que aprobaron la vacuna de forma acelerada en primera instancia esta cumple con absolutamente todos los requisitos para que se utilice con total confianza y seguridad en los Estados Unidos.

Ya estamos cerca de cumplir 2 años conviviendo con un virus que nos cambió la vida radicalmente. Durante este periodo de tiempo muchos de nosotros hemos tenido que cambiar nuestras rutinas, incluso siendo forzados a cambiar nuestra manera de relacionarnos para poder cuidarnos. De a poco nos hemos ido dando cuenta que las prohibiciones que teníamos en un comienzo de la pandemia han ido cediendo y eso es en gran parte gracias a que cientos de científicos alrededor de todo el mundo se han unido para combatir esta pandemia y en conjunto han podido crear vacunas que nos pueden proteger ayudando a nuestro organismo a combatir este virus y esto ha permitido que hoy en día, de apoco volvamos a la vida como la conocíamos.

La invitación es a informarse correctamente, mantener las medidas de autocuidado y, por supuesto, a vacunarse.

Autores:

Felipe Córdova P.

Valeria Salgado K.

Catalina de la Fuente M.

Referencias:
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/vaccine-development-101
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine
https://www.ispch.cl/anamed/farmacovigilancia/vacunas/fases-de-desarrollo-de-las-vacunas/
Siddiqi, H. K., Libby, P., & Ridker, P. M. (2021). COVID-19 – A vascular disease. Trends in cardiovascular medicine, 31(1), 1–5. https://doi.org/10.1016/j.tcm.2020.10.005

https://www.ispch.cl/anamed/farmacovigilancia/vacunas/fases-de-desarrollo-de-las-vacunas/

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